凍干機(jī)是真空冷凍干燥機(jī)的簡稱，在藥物制劑研發(fā)中采用真空冷凍方法能保存藥物的活性成分，是常用的凍干機(jī)設(shè)備，藥物制劑成分千變?nèi)f化，需要冷凍干燥的要求比較嚴(yán)格，所以藥物制劑在實(shí)驗(yàn)研發(fā)過程中選擇高性能的凍干機(jī)設(shè)備，能滿足凍干工藝條件和數(shù)據(jù)研發(fā)的要求。以下介紹藥物制劑實(shí)驗(yàn)室研發(fā)凍干機(jī)的技術(shù)要求。
藥物制劑在實(shí)驗(yàn)過程中有不同有機(jī)溶劑或者其他制劑混合，因而制劑在冷凍溫度比較低需要采用低溫凍干機(jī)，才能在預(yù)凍過程中凍結(jié)成固體。在凍干機(jī)干燥過程中在考慮效率同時(shí)需要考慮對藥物制劑的影響，整個(gè)低溫冷凍干燥過程對藥物的影響越小越好，確保活性成分保留同時(shí)不變形、不變色、具有速溶性。
所以藥物制劑實(shí)驗(yàn)室研發(fā)凍干機(jī)采用原位預(yù)凍，設(shè)備材質(zhì)考慮藥物制劑的有機(jī)溶劑含量選擇304或者316不銹鋼。預(yù)凍溫度在-60~-80℃，降溫速率為1℃/min，凍干機(jī)設(shè)備的極限真空為1pa,帶有中隔閥，箱體帶有視鏡和視鏡燈。凍干機(jī)設(shè)備具有曲線控溫、真空微調(diào)、程序設(shè)定、數(shù)據(jù)記錄存儲、權(quán)限管理、遠(yuǎn)程控制、終點(diǎn)判斷等功能，匹配計(jì)算機(jī)PLC電控系統(tǒng)。凍干機(jī)能滿足各種藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)凍干要求，比如揮發(fā)性、無菌要求等條件。因?yàn)樵谘邪l(fā)過程工藝的設(shè)定和修改，數(shù)據(jù)的分析和凍干效果的判斷都非常重要，所以凍干機(jī)設(shè)備性能和技術(shù)指標(biāo)確定了研發(fā)的可靠性、完整性。
實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)在藥物制劑研發(fā)廣泛應(yīng)用，選擇一臺好的凍干機(jī)設(shè)備利于凍干工藝研發(fā)，在提高凍干效率同時(shí)利于凍干工藝數(shù)據(jù)優(yōu)化和后期生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
